Το νέο έτος θα είναι η χρονιά των «θαυματουργών» φαρμάκων αδυνατίσματος
Το 2026 αναμένεται να υποδεχθούμε τουλάχιστον δυο φάρμακα, αποκλειστικά φτιαγμένα για την απώλεια βάρους. Το ένα είναι χάπι.
H θραύση που έκαναν οι ενέσεις, οι οποίες προορίζονταν για τη διαχείριση βάρους διαβητικών και τελικά, χρησιμοποιήθηκαν (off-label) από εκατομμύρια άλλους ανθρώπους για αδυνάτισμα δίχως προσπάθεια ή στερήσεις, οδήγησε σε ραγδαίες εξελίξεις στην ανακάλυψη δραστικών ουσιών που προορίζονται μόνο για απώλεια βάρους.
Δηλαδή, δημιουργούνται, δοκιμάζονται και ερευνώνται για αποτελεσματικότητα και παρενέργειες, αποκλειστικά για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας μιας εξαιρετικά περίπλοκης και χρόνιας ιατρικής πάθησης και του υπερβολικού βάρους (βάσει Δείκτη Μάζας Σώματος).
Οι δοκιμές γίνονται σε ανθρώπους με τουλάχιστον μια συννοσηρότητα, σχετική με το βάρος (πχ υπέρταση, υπνική άπνοια), βελτιώνοντας τους καρδιομεταβολικούς κινδύνους.
Disclaimer: τα φάρμακα που δημιουργούνται για τη διαχείριση βάρους δεν προορίζονται για γενική χρήση (δηλαδή, ανεξάρτητα από το βάρος μας), κάτι για το οποίο δεν έχουν δοκιμαστεί και άρα μπορεί να είναι επικίνδυνα.
Και ναι, ήδη υπάρχουν συνδυασμένα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για τη χρόνια διαχείριση του βάρους. Σύντομα όμως, θα χρειαζόμαστε μόνο ένα εγκεκριμένο σκεύασμα.
Έως τις αρχές του 2026 αναμένεται να κατατεθούν δύο προς έγκριση, στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Πρόκειται για δραστικές ουσίες που έδειξαν “πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα” στις κλινικές δοκιμές, τις οποίες και ολοκλήρωσαν.
Ας δούμε τι έρχεται.
To χάπι που παρουσιάζει απώλεια βάρους έως 12.4%
Η δραστική ουσία που αναπτύχθηκε και δοκιμάστηκε, ονομάστηκε ορφοργλιπρόνη. Μιμείται τις επιδράσεις των ενέσιμων αγωνιστών του υποδοχέα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου GLP-1 (βλ. οι ενέσεις που έκαναν θραύση), κατηγορίας φαρμάκων που βοηθούν στην απώλεια βάρους και στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
Λαμβάνεται όμως, από το στόμα, καθώς είναι χάπι και δεν έχει περιορισμούς σε ό,τι άλλο μπορούμε να καταναλώνουμε. Επίσης, δεν πρέπει να το λαμβάνουμε σε συγκεκριμένη ώρα.
Στην δοκιμή Φάσης 3 (ACHIEVE-1), στην οποία συμμετείχαν πάνω από 3.000 ενήλικες με παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος, η ορφοργλιπρόνη -που δεν είναι πεπτίδιο- οδήγησε σημαντικά μεγαλύτερη απώλεια βάρους. σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.
Οι συμμετέχοντες που έλαβαν την υψηλότερη δόση των 36 χιλιοστογράμμων έχασαν κατά μέσο όρο 12.4% του αρχικού σωματικού τους βάρους (12.38 κιλά), κατά τη διάρκεια της 72 εβδομάδων μελέτης.
Οι χαμηλότερες δόσεις (6 χιλιοστογράμμα και 12 χιλιοστογράμμα) έδειξαν επίσης κλινικά σημαντική μείωση βάρους κατά 7.8% και 9.3%, αντίστοιχα.
Πέραν της απώλειας βάρους, η ορφοργλιπρόνη βελτίωσε τους δείκτες υγείας της καρδιάς, διατηρώντας παράλληλα ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Οι βελτιώσεις περιελάμβαναν χαμηλότερα επίπεδα μη HDL χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων και συστολικής αρτηριακής πίεσης. Στις παρενέργειες, αναφέρονται οι “τυπικές για υποδοχείς GLP-1”. Δηλαδή, ναυτία και διάρροια, στην αρχή της χρήσης.
Το σκεύασμα που παρουσιάζει απώλεια βάρους έως 24%
Τις κλινικές δοκιμές έχει ολοκληρώσει και η ρετατρουτίδη, ένα πειραματικό φάρμακο υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία της παχυσαρκίας και των σχετιζόμενων μεταβολικών παθήσεων, όπως ο διαβήτης τύπου 2.
Η τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμα. Αναμένεται να γίνει έως το τέλος του χρόνου και στη συνέχεια, η ουσία θα κατατεθεί για έγκριση από τον FDA, που συνήθως χρειάζεται από 6 έως 10 μήνες για το τελικό ΟΚ.
Σε μελέτη που έκαναν ερευνητές του Καποδιστριακού Πανεπιστημίου, που δημοσιεύτηκε τον περασμένο Μάιο, η ρετατρουτίδη αναφέρθηκε -στον τίτλο- ως “Game Changer” στη φαρμακοθεραπεία της παχυσαρκίας.
Είναι το μόνο δραστικό συστατικό που μιμείται όχι μια ή δυο, αλλά τρεις ορμόνες, των οποίων οι υποδοχείς είναι ο στόχος της (GLP-1, GIP -γλυκοεξαρτώμενο ινσουλινότροπο πολυπεπτίδιο- και γλυκαγόνη). Αυτό σημαίνει πως είναι πολύ δυνατό. Και δεν είναι για όλους.
Η μελέτη έχει δείξει πως η μια δόση την εβδομάδα (με ένεση) μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να χάσουν έως και το 1/4 του σωματικού τους βάρους (έως και 24% στους άνδρες -στις γυναίκες έφτασε και στο 29%), μειώνοντας σημαντικά τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και τους καρδιαγγειακούς κινδύνους.
Για παράδειγμα, σε 48 εβδομάδες χρήσης τα τριγλυκερίδια μειώθηκαν έως και 40.6%. Υπήρχαν και σημαντικές βελτιώσεις στο λιπώδες ήπαρ.
Η Guardian σημείωσε πως η παράνομη αγορά ρετατρουτίδης ενέχει σοβαρούς κινδύνους.
«Επειδή το φάρμακο βρίσκεται ακόμη σε πειραματικό στάδιο, τα προϊόντα που πωλούνται στο διαδίκτυο ή μέσω ανεπίσημων καναλιών δεν ρυθμίζονται και ενδέχεται να μην περιέχουν τα σωστά συστατικά ή δοσολογία και ενδέχεται να μην έχουν αποστειρωθεί σύμφωνα με τα σωστά πρότυπα».
Οπότε, ας μην παίξετε με την τύχη σας.
Προχωρά ένεση που οδηγεί σε απώλεια βάρους έως 20%
Σε εξελιγμένο στάδιο μελέτης είναι και μια άλλη ουσία, που έχει ως στόχο να γίνει εναλλακτική λύση στα φάρμακα GLP-1, στα οποία δεν ανταποκρίνονται όλοι. Ο στόχος της είναι η ρύθμιση της όρεξης, η γαστρική κένωση και ο μεταβολισμός.
Όπως αναφέρεται στη δημοσίευση της εργασίας που έγινε στο Lancet, οι συμμετέχοντες πέτυχαν ουσιαστική απώλεια βάρους μέσω της χρήσης της ένεσης, που αντί να εστιάζει στην ορμόνη GLP-1 (όπως οι ενέσεις που κυκλοφορούν και αφορούν διαβητικούς), είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα για μια διαφορετική ορμόνη που ονομάζεται αμυλίνη.
Πρόκειται για ορμόνη που εκκρίνεται από τα κύτταρα του παγκρέατος κατά την κατανάλωση ενός γεύματος.
Κατά τη Διαγνωστική Αθηνών, η αμυλίνη είναι πεπτιδική ορμόνη που συνεκκρίνεται με την ινσουλίνη από τα παγκρεατικά β-κύτταρα, παίζει κρίσιμο ρόλο στην ομοιόσταση της γλυκόζης και στη ρύθμιση του ενεργειακού μεταβολισμού.
Η δραστική ουσία που δοκίμασε η ερευνητική ομάδα (και ολοκλήρωσε τη δεύτερη φάση των κλινικών δοκιμών, αυτόν το μήνα) έχει το όνομα ελοραλιντίδη «και δρα όπως η αμυλίνη στον εγκέφαλο, για να ρυθμίζει την όρεξη, να επιβραδύνει την γαστρική κένωση και να βοηθά τον μεταβολισμό. Με αυτόν τον τρόπο, μπορεί να αποτελέσει μια αποτελεσματική θεραπεία για την παχυσαρκία», όπως εξήγησε η κύρια συγγραφέας της δημοσίευσης, Δρ Liana K. Billings, αντιπρόεδρος έρευνας στο Τμήμα Ιατρικής και διευθύντρια κλινικής και γενετικής έρευνας για τον διαβήτη και τις καρδιομεταβολικές ασθένειες, στο Endeavor Health του Ιλινόις.
Εξήγησε πως η ουσία που δοκιμάζεται είναι «η πιο αποτελεσματική και καλά ανεκτή επιλογή για μακροπρόθεσμη διαχείριση βάρους».
Στην κλινική δοκιμή, φάσης 2, πήραν μέρος 263 ενήλικες που είχαν παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος και τουλάχιστον μία συννοσηρότητα που σχετίζεται με την παχυσαρκία. Δεν είχαν διαβήτη τύπου 2.
Έπειτα από 48 εβδομάδες, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι όλοι οι συμμετέχοντες που έλαβαν ελοραλιντίδη παρουσίασαν μέση απώλεια βάρους μεταξύ 9-20%, σε σύγκριση με μόνο 0,4% απώλεια βάρους σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
«Η απώλεια βάρους που παρατηρήσαμε στη μελέτη έχει κλινικό αντίκτυπο. Με αυτόν τον βαθμό απώλειας βάρους σε μόλις 48 εβδομάδες, βλέπουμε άτομα να έχουν βελτίωση ή υποχώρηση σε άλλες παθήσεις όπως η υπέρταση, η υπερλιπιδαιμία, η οστεοαρθρίτιδα, η υπνική άπνοια και άλλες παθήσεις που σχετίζονται με το βάρος», εξήγησε η Billings.
«Επιπλέον, στη μελέτη, δεν παρατηρήσαμε ναδίρ ή πικ απώλειας βάρους, επομένως θα περίμενα η απώλεια βάρους να συνεχιστεί εάν η μελέτη συνεχιστεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Έως και 90% των συμμετεχόντων στην ελοραλιντίδη βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον μία κατηγορία Δείκτη Μάζας Σώματος».
«Η ουσία συσχετίστηκε με βελτίωση σε όλους τους καρδιομεταβολικούς παράγοντες κινδύνου, όπως η περιφέρεια της μέσης, η αρτηριακή πίεση, η διαχείριση του σακχάρου στο αίμα, τα λιπιδαιμικά προφίλ και οι βιοδείκτες φλεγμονής».
Τα επόμενα βήματα περιλαμβάνουν την έναρξη κλινικών δοκιμών Φάσης 3, οι οποίες θα μελετήσουν την ελοραλιντίδη σε μια πολύ μεγαλύτερη και πιο ποικιλόμορφη ομάδα συμμετεχόντων για να εξεταστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια της.
«Αυτές οι δοκιμές είναι κρίσιμες, επειδή παρέχουν τα τελικά δεδομένα που απαιτούνται για την αναθεώρηση από τις ρυθμιστικές αρχές».
Πηγή: news247.gr
Ακολουθήστε μας στο Google News για να ενημερώνεστε για τα τελευταία νέα
